Программа замены воздушного фильтра HEPA

1. Цель
Установить процедуры замены воздушного фильтра HEPA для уточнения технических требований, закупки и приемки, установки и обнаружения утечек, а также проверки чистоты чистого воздуха для обеспечения чистоты воздуха в производственной среде и, наконец, убедиться, что чистота воздуха соответствует указанным требованиям.

2. Область применения
1. Настоящий стандарт применим к замене высокоэффективных воздушных фильтров в системах фильтрации воздуха, которые обеспечивают чистый воздух для производственных сред в процессе фармацевтического производства фармацевтического завода. Он включает в себя следующие части:
1.1 Система отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (также известная как система очистки воздуха);
1.2 Система фильтрации воздуха на входе в башню медицинской распылительной сушки;
1.3 Медицинская система фильтрации воздуха, разбивающая воздушный поток.

Обязанности
1. Персонал по обслуживанию цеха вытяжки: В соответствии с требованияминастоящего стандарта, он несет ответственность за приемку, хранение и санитарную обработкучистка и замена высокоэффективных воздушных фильтров, а также сотрудничает синспекторский персонал для проверки на наличие утечек.
2. Операторы чистой зоны: в соответствии с требованиями настоящего стандарта,ответственный за то, чтобы обслуживающий персонал обеспечивал чистоту помещения и эффективную очистку воздухаработы по замене фильтров.
3. Установка высокоэффективного воздушного фильтра согласно требованиямэтот стандарт.
4. Персонал по контролю качества: отвечает за установленный высокоэффективный фильтр обнаружения утечек, воздухиспытание объема, испытание чистоты и выданные протоколы испытаний.
5. Продолжительность работы медицинских работников, начальника цеха экстракции: в соответствиис требованиями настоящего стандарта, отвечающего за высокоэффективный воздушный фильтрдекларация плана закупок, а также организация приемки, хранения, установки, утечкиобнаружение, проверка чистоты работ.
6. Отдел оборудования: отвечает за обзор плана высокоэффективных воздушных фильтров,и предоставить отчет в отдел оборудования компании для утверждения, сбора записей и управления архивом.
7. Отдел качества: отвечает за надзор и управление воздушным фильтром HEPA в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Справочные документы
1. Национальный стандарт для высокоэффективных воздушных фильтров GB13554-92.
2. Технические условия проектирования чистых цехов GB50073-2001.
3. Технические условия на строительство и приемку чистых помещений JGJ71 90.

5. Определение
1. Высокоэффективный воздушный фильтр (HEPA): состоит из фильтрующего элемента, рамы и прокладки. При номинальном объеме воздуха фильтр для сбора воздуха имеет эффективность сбора 99,9% или более и сопротивление потоку газа 250 Па или менее.
2. Фильтр с разделительной пластиной: фильтрующий элемент формируется путем складывания фильтрующего материала вперед и назад в соответствии с требуемой глубиной и поддерживается гофрированной разделительной пластиной между сложенными фильтрующими материалами, образуя фильтр для прохода воздуха.
3. Фильтр без разделительной пластины: Фильтрующий элемент изготавливается путем складывания фильтрующего материала вперед и назад в соответствии с требуемой глубиной, но между сложенными фильтрующими материалами используется бумажная лента (или проволока, линейный клей или другая опора). Фильтр, который поддерживает образование воздушного канала.
4. Испытание на герметичность: проверьте герметичность воздушного фильтра и его соединения с монтажной рамой.
5. Испытание на чистоту: оно позволяет определить, соответствует ли количество взвешенных частиц в чистом помещении (зоне) уровню чистоты чистого помещения путем измерения количества взвешенных частиц, содержащих частицы определенного размера или превышающих его, на единицу объема воздуха в чистой среде.
6. Эффективность фильтрации: при номинальном объеме воздуха разница между концентрацией пыли N1 и N2 в воздухе до и после фильтра и концентрацией пыли в воздухе перед фильтром называется эффективностью фильтрации.
7. Номинальный объем воздуха: при указанных внешних размерах фильтра умножьте эффективную площадь фильтра на определенную скорость фильтра, и полученный объем воздуха после целого числа будет получен, единица измерения — м3/ч.
8. Скорость фильтрации: скорость, с которой воздух проходит через фильтр, в метрах в секунду (м/с).
9. Начальное сопротивление: Сопротивление при использовании нового фильтра называется начальным сопротивлением.
10. Статика: Объект достроен, производственное оборудование установлено, эксплуатируется без производственного персонала.

6. Процедуры
1. Обзор высокоэффективного воздушного фильтра:
1.1***Фильтр HEPA системы HVAC, система фильтрации воздуха распылительной сушки и система фильтрации воздуха распылительного потока на входе фармацевтического завода установлены в конце подачи воздуха, а размер частиц 0,1 мкм равен или больше 0,1 мкм, что обеспечивает тонкую упаковку выпечки. Чистая зона, воздух распылительной сушки и качество воздуха воздушной струи соответствуют требованиям чистоты класса 300 000.
1.2 Воздушный фильтр HEPA системы HVAC, установленный вертикально на потолке чистой комнаты (зоны). Фильтр HEPA системы фильтрации распыленного воздуха на входе установлен на переднем конце теплообменника, а фильтр HEPA системы фильтрации распыляемого воздуха на входе установлен на переднем конце струи, чтобы гарантировать, что отфильтрованный чистый воздух находится в прямом контакте с лекарством.
1.3 Из-за высокой температуры влажности, образующейся в некоторых помещениях чистой зоны выпечки, распылительная сушка и воздушный поток, измельчающий объем воздуха, велики. Для воздушного фильтра HEPA необходимо выбирать фильтрующие материалы, которые нелегко повредить и которые устойчивы к температуре и влажности, чтобы предотвратить появление плесени и грибка. Продувка.
1.4 Система HVAC с тонкой обжигом, воздушный фильтр для распыления воздуха использует фильтр HEPA с разделительной пластиной, а воздухозаборник распылительной сушильной башни использует фильтр HEPA без разделительной пластины. Объем обработанного воздуха каждого фильтра должен быть меньше или равен номинальному объему воздуха.
1.5 Фильтр HEPA каждой системы должен обеспечивать согласованность сопротивления и эффективности. Разница в сопротивлении повлияет на баланс объема воздуха и равномерность воздушного потока. Разница в эффективности повлияет на чистоту воздуха и обеспечит одновременную замену.
1.6 Качество установки HEPA-фильтра напрямую влияет на уровень чистоты воздуха. После замены HEPA-фильтра необходимо провести тест на герметичность для оценки герметичности места установки.
1.7 После успешного прохождения испытания на герметичность HEPA-фильтра необходимо провести испытание на объем воздуха и испытание на содержание частиц пыли, чтобы подтвердить, что качество воздуха соответствует установленным требованиям чистоты.

2. Стандарты качества воздушных фильтров HEPA
2.1 Качество воздушного фильтра HEPA напрямую связано с обеспечением чистоты воздуха. При замене необходимо использовать качественный фильтр, соответствующий указанным стандартам качества. Требования к качеству приведены в Таблице 1 «*** Стандарты качества для воздушных фильтров HEPA на фармацевтическом предприятии».
2.2 Требования к качеству воздушных фильтров HEPA включают четыре категории: основные требования, требования к материалам, структурные требования и требования к производительности. Этот стандарт качества ссылается на документ «Национальный стандарт высокоэффективных воздушных фильтров GB13554-92».

3. Частота замены воздушного фильтра HEPA
3.1 С накоплением времени работы системы очистки воздуха пылеемкость HEPA-фильтра увеличивается, объем воздуха уменьшается, сопротивление увеличивается и необходима замена. Воздушный HEPA-фильтр следует заменять в любом из следующих случаев.
3.1.1 Скорость воздушного потока снижена до минимума. Даже после замены первичного и вторичного воздушных фильтров скорость воздушного потока не может быть увеличена.
3.1.2 Сопротивление воздушного фильтра HEPA достигает 1,5–2-кратного значения первоначального сопротивления.
3.1.3 Воздушный фильтр HEPA имеет неустранимую утечку.

4. Требования к закупке и приемке
4.1 Фильтры HEPA При планировании покупки необходимо подробно указать место установки и требования к качеству, а также рассмотреть их в отделе качества филиала, чтобы убедиться в их пригодности для предполагаемого использования.
4.2 Поставщики должны обеспечить производство, заводской контроль, маркировку продукции, упаковку, транспортировку и хранение в соответствии со «Стандартом качества высокоэффективных фильтров GB13554-92» при поставке HEPA-фильтров, чтобы гарантировать, что пользователи получают сертифицированные HEPA-фильтры.
4.3 Для новых поставщиков, поставляющих HEPA-фильтры впервые, все испытания должны проводиться в соответствии с GB13554-92 для подтверждения качества поставки поставщика.
4.4 После того, как фильтр HEPA, предоставленный поставщиком, прибудет на завод, в соответствии с договором купли-продажи и требованиями G B13554-92, компания организует приемку товара. Приемка товара включает в себя:
4.4.1 способ транспортировки, упаковка, маркировка упаковки, количество, высота штабелирования;
4.4.2 Технические характеристики, размер модели, номинальный объем воздуха, сопротивление, эффективность фильтрации и другие технические параметры;
4.4.3 Отчет о проверке завода-изготовителя поставщика, сертификат продукции и список поставок.
4.5 После правильной приемки отправьте фильтр HEPA в указанное место упаковки Fine Bak и храните его в соответствии с маркировкой на коробке. Доставка и хранение должны:
4.5.1 Во время транспортировки с изделием следует обращаться осторожно, чтобы не допустить сильной вибрации и столкновений.
4.5.2 Высота штабелирования не должна превышать 2 м, и запрещается хранить на открытом воздухе, где есть вероятность укусов крыс, сырости, переохлаждения, перегрева или резких перепадов температуры и влажности.

5. Очистите перед установкой.
5.1 Система отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, распылительная сушильная башня или система воздушного распыления прекращают работу, извлеките высокоэффективный фильтр, который необходимо заменить, и своевременно очистите мелкозернистую упаковку, чтобы предотвратить распространение поглощенной пыли.
5.2 Протрите эффективную монтажную раму системы HVAC и тщательно очистите чистую комнату. Запустите вентилятор и продувайте его более 12 часов.
5.3 После окончания продувки системы HVAC вентилятор останавливается. Снова очистите монтажную раму и установите высокоэффективный фильтр сразу после тщательной уборки чистого помещения.
5.4 Распылительная сушильная башня. Входной воздух и измельчение воздушного потока. В части установки высокоэффективного фильтра во внутренний воздуховод у фильтра средней эффективности монтажная рама полностью очищается, и высокоэффективный фильтр устанавливается немедленно.

6.1.1 Требования к распаковке
Откройте внешнюю упаковку фильтра спереди, сложите упаковку на землю, медленно поднимите коробку, достаньте фильтр и распакуйте пленку.
6.1.2 Элемент проверки:
Требования к внешнему виду: проверьте поверхность рамки фильтра, фильтрующий материал, разделительную пластину и герметик, которые должны соответствовать требованиям;
Размеры: проверьте длину стороны фильтра, диагональ, толщину, глубину, вертикальность, плоскостность и перекос разделительной пластины, которые должны соответствовать требованиям;
Требования к материалам: проверьте фильтрующий материал, разделительную пластину, герметик и клей, которые должны соответствовать требованиям;
Требования к конструкции: проверьте фильтрующий элемент, раму и прокладку, которые должны соответствовать требованиям;
Требования к производительности: проверьте физические параметры фильтра, сопротивление, эффективность фильтрации, а также соответствие проектных требований;
Требования к маркировке: проверьте маркировку фильтра и маркировку направления воздушного потока, которые должны соответствовать требованиям;
Каждый продукт должен иметь сертификат продукта.
6.2 Неквалифицированные фильтры не подлежат установке, упаковываются в оригинальную упаковку, запечатываются и возвращаются производителю.
6.3 Качество установки высокоэффективного воздушного фильтра напрямую влияет на уровень чистоты воздуха. При установке необходимо убедиться, что:
6.3.1 Фильтры со слишком высоким или слишком низким сопротивлением следует удалить, а фильтры с аналогичным сопротивлением следует расположить в том же помещении;
6.3.2 Фильтры с различным сопротивлением в одном помещении должны быть распределены равномерно;
6.3.3 Стрелка на внешней рамке должна соответствовать направлению воздушного потока. При вертикальной установке сгиб фильтровальной бумаги должен быть перпендикулярен земле;
6.3.4 Установка должна быть ровной, прочной и в правильном направлении. Не должно быть зазора между фильтром и рамой, рамой и удерживающей конструкцией.

7. Испытание на герметичность
7.1 После установки высокоэффективного фильтра сообщите инспекторам QC о необходимости проверки установленного высокоэффективного фильтра. Операции по обнаружению утечек должны проводиться в строгом соответствии с «Процедурами обнаружения утечек в высокоэффективных воздушных фильтрах».
7.2 При испытании на герметичность обнаруженная утечка может быть герметизирована эпоксидной резиной и закреплена болтами. При использовании метода закупорки или крепления испытание повторяют, и фильтр не заменяют, если герметичность все еще не гарантируется.

8. Тест на чистоту
8.1 Перед обнаружением частиц пыли проверка объема впуска воздуха сменного высокоэффективного фильтра должна соответствовать проектным требованиям.
8.2 После регулировки объема воздуха необходимо провести испытание частиц пыли в статических условиях, чтобы они соответствовали требованиям чистых помещений класса 300 000.

9. Расписание
1. *** Фармацевтическая фабрика тонкой выпечки упаковка высокоэффективный воздушный фильтр стандарты качества.
2. Приемка высокоэффективного воздушного фильтра, запись об установке.